글로벌 제약·바이오 라이선싱 및 M&A: 크로스보더 거래 협상 및 리스크 관리 전략

첨단 기술과 지식재산권(IP)이 기업 가치의 핵심인 제약·바이오(Pharma & Bio) 산업에서, 크로스보더 M&A와 라이선싱은 혁신적인 파이프라인을 확보하고 글로벌 시장으로 도약하기 위한 필수 전략입니다.

특히 한국 기업이 글로벌 빅 파마(Big Pharma)를 상대하는 라이선스 아웃(License-out) 또는 기술 도입(License-in) 거래는, 복잡한 규제 환경, 천문학적인 개발 리스크, 그리고 미래 수익을 결정짓는 협상이라는 삼중의 난관을 극복해야 합니다.

1. 제약·바이오 크로스보더 거래, 왜 '협상 전략'이 승패를 가르는가?

제약·바이오 산업의 M&A와 라이선싱은 단순히 가격을 흥정하는 일반적인 거래가 아닙니다. 천문학적인 개발 기간과 비용을 고려하여, 미래의 불확실한 가치를 현재의 계약 조항으로 확정 짓는 고도의 협상입니다.

• 일반 거래: 제품, 부동산 등 현재 가치가 명확한 유형 자산 중심

• 제약/바이오 거래: 파이프라인, 임상 데이터, 특허 등 미래 잠재 가치 중심. 규제 변경, 임상 실패 등 외부 변수에 극도로 민감

계약의 핵심은 '파이프라인의 불확실성을 어떻게 분담하고, 상업화 성공 시 수익을 어떻게 공정하게 배분할 것인가'에 맞춰집니다. 협상 테이블에서는 다음 세 가지 쟁점에 대한 정교한 법률 전략이 필요합니다.

1) 로열티 & 마일스톤 설계: 불확실성 속의 수익 극대화

단순 로열티 비율뿐 아니라, 임상 1·2·3상 진입, FDA 승인, 상업화 등 각 단계(Mile-stone)마다 지급되는 금액(Upfront Fee, Milestone Payment)을 설정해야 합니다. 이때, 각 단계의 정의와 책임 소재를 명확히 하지 않으면, 상대방이 의도적으로 개발을 지연시키거나 단계별 금액을 회피하는 분쟁이 생길 수 있습니다.

2) IP 권리 범위 및 존속 기간의 정교화

라이선싱 대상이 되는 특허, 노하우, 상표권의 지리적 범위, 사용 목적, 그리고 IP가 소멸된 후의 로열티 지급 여부 등을 정밀하게 정의해야 합니다. 특히, IP 보호 기간이 종료된 후에도 로열티를 지급할 의무(Post-expiration Royalty)를 협상하는 것이 중요합니다.

3) 규제 환경 변화 및 제조 공급의 리스크 분담

거래 종결 후 발생할 수 있는 각국 규제 당국의 승인 지연 및 거부, 제조사의 공급 문제, 또는 품질 문제에 대한 책임과 비용을 어느 쪽이 분담할지를 계약서에 명확히 반영해야 합니다.

2. 제약·바이오 M&A 및 라이선싱 계약의 핵심 협상 전략

1) 계약 목적의 명확화와 핵심 조건의 분리

기술 라이선싱 계약은 '단순 기술 이전'이 아니라 '장기적 파트너십'을 전제로 합니다. 슈가스퀘어는 협상 초기 단계에 기술의 상업화 성공이라는 공통의 목표를 명확히 하면서도, 로열티, 마일스톤 등 금액적 핵심 조건을 상대방의 표준 양식(Standard Template)에서 분리하여 한국 기업의 이익을 극대화하는 맞춤형 협상 전략을 구축합니다.

2) '최소 개발 의무(Minimum Development Effort)' 조항 관철

글로벌 빅 파마들은 라이선싱 후 해당 파이프라인의 개발 우선순위를 낮추거나 중단하는 경우가 종종 있습니다. 이를 방지하기 위해, 계약서에 '최소 개발 의무(Minimum Effort)'를 명시하고, 이를 위반할 경우 라이선스 회수(Walk-away Right)가 가능하도록 협상하는 것이 핵심입니다. 이 조항을 통해 한국 기업의 IP가 사장되는 리스크를 차단할 수 있습니다.

3) 규제 승인 실패에 대한 선제적 대응 조항 삽입

신약 개발의 가장 큰 리스크는 임상 실패와 규제 당국의 승인 거부입니다. 규제 승인 실패 시 IP 반환 조건, 이미 지급된 마일스톤의 처리, 그리고 미지급 잔여 금액의 협상 조건 등을 선제적으로 상세히 명시하면 불확실성을 최소화할 수 있습니다.

3. 제약·바이오 M&A 및 라이선싱 계약의 필수 법률 체크리스트

제약·바이오 분야에서 크로스보더 거래를 진행할 때, 협상과 법률 검토 과정에서 반드시 확인해야 할 핵심 체크리스트입니다.

• 특허의 자유실시(Freedom to Operate, FTO)
  라이선싱 대상 기술이 제3자의 유효한 특허를 침해하지 않는지 확인. FTO가 확보되지 않으면 상업화 자체가 불가능해집니다

• 규제 승인 및 허가권 이전
  FDA, EMA, MFDS 등 각국 규제 당국의 품목 허가권(NDA, BLA 등)이 M&A 또는 라이선싱 후 적법하게 이전되는 절차와 조건을 명확히 설정해야 합니다.

• IP 소유권의 중대한 진술 및 보증(R&W)
  매도인(라이선서)이 해당 기술과 IP에 대한 완전하고 독점적인 권리를 가지며, 제3자의 권리 주장이나 소송이 없음을 강력하게 보증하도록 요구해야 합니다.

• 특정 용도 제한 및 판매 지역 설정
  계약을 통해 라이선시가 해당 기술을 계약서에 정한 용도 외에 사용하지 못하도록 명시적으로 제한하고, 특히 한국 내 시장에 대한 권리 침해를 방지해야 합니다.

4. 고난도 협상과 거래의 성공 파트너, 슈가스퀘어와 함께 하세요

법무법인 슈가스퀘어 크로스보더 전담센터는 고도로 전문화된 제약·바이오 라이선싱 및 기술이전 분야에서 쌓은 경험과 노하우를 바탕으로 의뢰인의 글로벌 이익을 극대화합니다.

• 검증된 협상 실적: 국내 H사와 스위스 제약사 간의 라이선스 계약 자문 및 협상을 성공적으로 이끌어 글로벌 IP 거래에서 탁월한 협상력을 입증했습니다.

• 통합 산업 전문성: IP 법률 전문성을 갖춘 변호사와 크로스보더전담센터 변호사가 한 팀이 되어 기술의 가치 평가부터 특허 소송 리스크, 규제 환경 대응까지 입체적인 솔루션을 제공합니다.

• 헬스케어 확장 경험: 복제약 라이선싱 외에도 Y 의료재단의 해외 진출 설립 자문 경험 및 한국보건산업진흥원 의료해외진출 자문위원 경력 등을 통해 의료/헬스케어 분야 전반의 복잡한 규제 및 비즈니스에 대응할 수 있는 역량을 갖췄습니다.

• 리스크 최소화 구조 설계: 마일스톤, 로열티, 최소 개발 의무, 그리고 긴급 시 IP 회수 권한 등, 글로벌 빅 파마의 표준 계약서에 의존하지 않고 의뢰사의 이익을 최우선으로 보호하는 맞춤형 계약 구조를 설계합니다.

미래 가치가 핵심인 제약·바이오 산업, 슈가스퀘어는 단순한 계약 자문을 넘어서 일합니다. 슈가스퀘어와 함께 까다로운 협상부터 미래 개발 리스크까지 선제적으로 관리하세요.

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